Merus annonce les résultats financiers de son quatrième trimestre et de l’ensemble de son exercice 2024, et fait le point sur ses activités

- Inclusion en cours pour les études d’enregistrement de phase III visant l’évaluation du pétosemtamab en association avec le pembrolizumab en traitement de 1ᵉ ligne pour un CETC r/m PD-L1 et l’évaluation du pétosemtamab en monothérapie de 2ᵉ et 3ᵉ ligne contre le CETC r/m ; recrutement pressenti terminé en grande partie d’ici fin 2025

- Essai de phase II portant sur le pétosemtamab en association avec le pembrolizumab en 1ᵉ ligne de traitement dans le CETC r/m exprimant PD-L1 en cours et données cliniques mises à jour prévues au premier semestre 2025

- Évaluation portant sur le pétosemtamab dans le traitement du cancer colorectal métastatique (CCRm) en association avec une chimiothérapie conventionnelle en 1ᵉ et 2ᵉ ligne et en monothérapie en 3ᵉ ligne et lignes ultérieures en cours ; premières données cliniques liées au CCRm prévues au second semestre 2025

- D’après l’actuel plan d’exploitation de la Société, le financement de ses activités devrait être assuré jusqu’en 2028 au regard de la trésorerie, des équivalents de trésorerie et des titres négociables existants

/EIN News/ -- UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, État du Massachusetts, 02 mars 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS), ci-après « Merus », « la Société », « nous » ou « notre/nos », une société d’oncologie au stade clinique développant les anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants et des conjugués anticorps-médicaments Biclonics^®, Triclonics^® et ADClonics^®, publie ce jour les résultats financiers de son quatrième trimestre et de l’ensemble de son exercice 2024, et fait le point sur ses activités.

« Nous estimons que la désignation par la FDA de deux thérapies innovantes pour le pétosemtamab, précédemment administré en monothérapie dans le traitement de 2ᵉ ligne et ultérieures du CETC r/m et plus récemment, à l’appui de nouvelles données cliniques sur l’efficacité, la durabilité et l’innocuité du pétosemtamab, en association avec le pembrolizumab dans le traitement de 1ᵉ ligne du CETC r/m PD-L1+, indique que ces schémas thérapeutiques pourraient apporter une amélioration substantielle par rapport aux traitements disponibles » observe Bill Lundberg, docteur en médecine et Président et Directeur général de Merus. « Il nous tarde de partager les données cliniques actualisées issues de la cohorte complète de la phase II, y compris celles relatives à la durabilité, de l’association du pétosemtamab avec le pembrolizumab dans le traitement de 1ᵉ ligne du CETC PD-L1+ r/m, dans le courant du premier semestre 2025 » poursuit-il.

Pétosemtamab (MCLA-158 : EGFR x LGR5 Biclonics^®) : tumeurs solides
L’inclusion est en cours pour l’essai LiGeR-HN1 de phase III portant sur le traitement de 1ᵉ ligne du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (ou CETC) r/m PD-L1+ et pour l’essai LiGeR-HN2 de phase III visant le traitement en 2ᵉ et 3ᵉ ligne du CETC r/m. L’inclusion de la majorité des participants aux deux essais devrait se terminer d’ici la fin de l’année 2025. Une mise à jour des données cliniques issues de l’essai de phase II portant sur l’association avec le pembrolizumab en traitement de 1ᵉ ligne pour le CETC r/m PD-L1+ est prévue pour le premier semestre 2025 ; l’inclusion est en cours pour l’essai de phase II pour le traitement en 1ᵉ, 2ᵉ et 3ᵉ lignes et lignes ultérieures du cancer colorectal métastatique (CCRm) ; et les premières données cliniques liées au CCRm sont prévues pour le second semestre 2025.

En février 2025, la Food and Drug Administration (la FDA) américaine a accordé le statut de thérapie innovante (ou « BTD » pour Breakthrough Therapy Designation) pour le pétosemtamab en association avec le pembrolizumab dans le traitement de première ligne de patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique (CETC r/m) positif à la protéine ligand-1 de mort cellulaire programmée (PD-L1) avec un score positif combiné (SPC) ≥ 1. Cette désignation a été présentée en détail dans notre communiqué de presse du 18 février 2025 intitulé : La FDA américaine a accordé le statut de thérapie innovante au pétosemtamab dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou positif PD-L1.

En septembre 2024, Merus a annoncé que le premier patient avait été traité dans le cadre de l’essai LiGeR-HN1 de phase III évaluant l’efficacité et l’innocuité du pétosemtamab en association avec le pembrolizumab en tant que le traitement de première intention du CETC r/m PD-L1 par rapport au pembrolizumab. Au cours de cet essai, les patients sont randomisés pour recevoir du pétosemtamab en association avec du pembrolizumab ou du pembrolizumab en monothérapie. Notre communiqué de presse du 30 septembre 2024 intitulé Merus annonce que le premier patient a été traité dans le cadre de l’étude LiGeR-HN1, un essai de phase III évaluant le pétosemtamab en association avec le pembrolizumab en traitement de première intention contre le CETC r/m en précise les détails.

Merus a fait le point sur les données cliniques provisoires de l’association pétosemtamab + pembrolizumab en tant que traitement de première ligne du CETC r/m PD-L1 lors de l’édition 2024 du congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology^® (ASCO^®), mettant en avant l’observation d’un taux de réponse de 67 % chez 24 patients évaluables. La présentation orale a été détaillée dans notre communiqué de presse du 28 mai 2024, précisant que les données provisoires du pétosemtamab en association avec le pembrolizumab établies par Merus démontrent un taux de réponse important et un profil d’innocuité favorable dans le traitement de 1ᵉ intention du CETC r/m. Un point d’étape sur les données cliniques issues de cette cohorte est prévu au premier semestre 2025.

En juillet 2024, Merus a annoncé que le premier patient avait été traité dans le cadre de l’essai LiGeR-HN2 de phase III évaluant l’efficacité et l’innocuité du pétosemtamab en tant que traitement de 2ᵉ/3ᵉ ligne contre le CETC en comparaison avec le traitement standard. Au cours de cet essai, les patients sont randomisés pour recevoir du pétosemtamab en monothérapie ou, à la discrétion des investigateurs, une chimiothérapie en monothérapie ou du cétuximab. Notre communiqué de presse du 24 juillet 2024 intitulé Merus annonce que le premier patient a été traité dans le cadre de l’étude LiGeR-HN2, un essai de phase III évaluant le pétosemtamab lors d’un traitement de 2ᵉ/3ᵉ ligne contre le CETC r/m en précise les détails.

Merus a fait le point sur les données cliniques provisoires du pétosemtamab administré en tant que traitement de 2ᵉ ligne et lignes ultérieures du CETC r/m lors du congrès Asie de la Société européenne d’oncologie médicale (l’ESMO), démontrant un taux de réponse de 36 % observé chez 75 patients évaluables. La présentation orale a été détaillée dans notre communiqué de presse du 7 décembre 2024, intitulé : Les données intermédiaires de Merus portant sur le pétosemtamab continuent de démontrer une activité cliniquement significative dans le traitement de 2ᵉ ligne et lignes ultérieures du CETC r/m.

En mai 2024, la FDA américaine a accordé le statut de thérapie innovante (BTD – Breakthrough Therapy Designation) au pétosemtamab pour le traitement des patients atteints d’un CETC récidivant ou métastatique, et dont la maladie a progressé après un traitement par chimiothérapie à base de platine et un anticorps anti-récepteur de la mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ou anti-ligand de la mort cellulaire programmée 1 (PD-L1). Cette désignation a été détaillée dans notre communiqué de presse du 13 mai 2024, intitulé : La FDA américaine a accordé le statut de thérapie innovante au pétosemtamab.

Merus estime qu’un essai en vue d’une homologation pour le traitement du CETC reposant sur un critère d’évaluation ciblé sur le taux de réponse global pourrait potentiellement étayer une autorisation accélérée, et que les résultats de survie globale de la même étude pourraient potentiellement confirmer son bénéfice clinique pour assurer une autorisation classique.

Au troisième trimestre 2024, Merus a annoncé que le premier patient avait été traité dans le cadre d’un essai de phase II évaluant le pétosemtamab en association avec une chimiothérapie standard de 2ᵉ ligne dans le traitement du CCRm. Notre communiqué de presse du 8 juillet 2024, intitulé Merus annonce le traitement du premier patient dans le cadre de l’essai de phase II du pétosemtamab pour le cancer colorectal métastatique de 2ᵉ intention, en précise les détails. Au quatrième trimestre 2024, Merus a annoncé que le premier patient avait été traité dans le cadre d’un essai de phase II évaluant le pétosemtamab en monothérapie standard de 2ᵉ ligne dans le CCRm lourdement prétraité (3ᵉ ligne et lignes ultérieures). Ces informations ont été détaillés dans notre communiqué de presse du 16 décembre 2024, intitulé : Merus annonce le traitement du premier patient dans le cadre de l’essai de phase II du pétosemtamab pour le cancer colorectal métastatique de 3ᵉ ligne et lignes ultérieures. En janvier 2025, le premier patient a été traité dans le cadre d’un essai de phase ciblé sur l’évaluation du pétosemtamab en association avec une chimiothérapie standard de 1ᵉ ligne dans le traitement du CCRm. Nous prévoyons de révéler les premières données cliniques sur le pétosemtamab dans le traitement du CCRm au second semestre 2025.

BIZENGRI^® (zenocutuzumab-zbco : HER2 x HER3 Biclonics^®)
Approuvé par la FDA pour les adultes atteints d’un adénocarcinome pancréatique ou d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, non résécable ou métastatique et porteur d’une fusion du gène neuréguline 1 (NRG1), dont la maladie a progressé pendant ou après le traitement systémique antérieur.

En décembre 2024, la FDA a approuvé BIZENGRI^® (zénocutuzumab-zbco), le premier et seul traitement indiqué pour les adultes atteints d’un adénocarcinome pancréatique ou CPNPC avancé, non résécable ou métastatique et porteur d’une fusion du gène NRG1, dont la maladie a progressé pendant ou après le traitement systémique antérieur. Ces indications font l’objet d’une procédure d’autorisation accélérée en fonction du taux de réponse globale (TRG) et de la durée de la réponse (DR). Le maintien de l’autorisation pour ces indications peut être subordonné à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essai(s) clinique(s) confirmatoire(s). BIZENGRI^® fait l’objet d’un AVERTISSEMENT encadré concernant la toxicité embryo-fœtale et d’avertissements concernant les réactions liées à la perfusion (RLP), les réactions d’hypersensibilité et anaphylactiques, la pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire et la dysfonction ventriculaire gauche.¹ Prière de vous reporter à la rubrique « Informations importantes en matière de sécurité » ci-dessous. Ces informations ont été détaillées dans notre communiqué de presse du 4 décembre 2024, intitulé : Merus annonce l’autorisation par la FDA de BIZENGRI^® (zénocutuzumab-zbco) dans le traitement de l’adénocarcinome pancréatique NRG1+ et du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) NRG1+, en fonction des données de sécurité et d’efficacité issues de l’étude eNRGy.

Merus a accordé à Partner Therapeutics une licence exclusive pour commercialiser BIZENGRI^® dans le cadre du traitement du cancer NRG1+ aux États-Unis. Notre communiqué de presse du 2 décembre 2024, intitulé Merus et Partner Therapeutics annoncent un contrat de licence en vue de la commercialisation aux États-Unis du zénocutuzumab dans le cadre du traitement des cancers à fusion NRG1 positive, en précise les détails.

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics^®) : tumeurs solides

L’étude portant sur le MCLA-129 dans le CPNPC METex14 est en cours ; ainsi que l’inclusion pour l’essai de phase II en association avec une chimiothérapie de 2ᵉ ligne et ultérieures dans le traitement du CPNPC EGFR muté (ou EGFRm).

Au troisième trimestre 2024, Merus a annoncé que les premiers patients ont été traités dans le cadre de l’essai de phase II évaluant le MCLA-129 en association avec une chimiothérapie de 2ᵉ ligne et ultérieures dans le traitement du CPNPC EGFRm. Dans cet essai, une cohorte a reçu du MCLA-129, du paclitaxel et du carboplatine, tandis que du MCLA-129 et du docétaxel ont été administrés à une autre. Nous sommes toujours intéressés par un partenariat autour du MCLA-129 pour lever le financement nécessaire à son développement, au regard des bénéfices potentiels qu’il pourrait apporter aux patients.

Le MCLA-129 fait l’objet d’un accord de collaboration et de licence avec Betta Pharmaceuticals Co. Ltd., (ou Betta), qui permet à cette dernière de le développer et d’éventuellement le commercialiser de manière exclusive en Chine, Merus conservant les droits partout ailleurs dans le monde.

Collaborations

Incyte Corporation
Depuis 2017, Merus travaille avec Incyte Corporation (Incyte) dans le cadre d’un accord de collaboration et de licence d’envergure mondiale axé sur la recherche, la découverte et le développement d’anticorps bispécifiques reposant sur la plateforme technologique Biclonics^® exclusive de Merus. Dans le cadre de cette collaboration, Merus reçoit pour chaque programme un remboursement au titre des activités de recherche et peut prétendre aux éventuels jalons de développement, de réglementation et de commercialisation ainsi qu’à des commissions sur les ventes du produit, s’il est autorisé.

Eli Lilly and Company
En janvier 2021, Merus et Eli Lilly and Company (Lilly) ont annoncé une collaboration de recherche et un accord de licence exclusif pour développer jusqu’à trois thérapies d’anticorps bispécifiques engageant les CD3 et redirigeant les lymphocytes T, à l’aide de la plateforme Biclonics^® de Merus et de l’ensemble de CD3 exclusif, et à l’appui de l’expertise scientifique et de conception rationnelle des médicaments de Lilly. La collaboration progresse bien, et trois programmes sont en cours de développement préclinique.

Gilead Sciences
En mars 2024, Merus et Gilead Sciences ont annoncé une collaboration visant à découvrir de nouveaux activateurs de lymphocytes T trispécifiques basés sur des anticorps grâce à Triclonics^®, la plateforme brevetée de Merus. Selon les termes de l’accord, Merus dirigera les activités de recherche au stade précoce de deux programmes, et pourra éventuellement en piloter un troisième. Gilead se réserve le droit d’accorder une licence exclusive aux programmes développés dans le cadre de cette collaboration dès l’aboutissement de certaines activités de recherche. Si Gilead exerce ce droit, elle prendra la tête des activités de recherche, de développement et de commercialisation supplémentaires en lien avec ce programme. Merus a fait l’objet d’une prise de participation de la part de Gilead à hauteur de 25 millions de dollars sous forme d’actions ordinaires de Merus, et a encaissé un premier versement de 56 millions de dollars.

Ono Pharmaceutical
En 2018, la Société a accordé à Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono) une licence exclusive, mondiale et génératrice de redevances, avec le droit d’accorder des sous-licences, de rechercher, de tester, de fabriquer, d’utiliser et de commercialiser un nombre limité d’anticorps bispécifiques candidats basés sur la plateforme technologique Biclonics^® de Merus et dirigés vers une combinaison cible non divulguée. Au cours du troisième trimestre 2024, Merus a franchi une étape importante en recevant un paiement en lien avec le dépôt d’une demande de nouveau médicament de recherche (ou « IND » pour Investigational New Drug) au Japon.

Biohaven
En janvier 2025, Merus et Biohaven ont annoncé un accord de collaboration en matière de recherche et de licence pour le co-développement de trois nouveaux conjugués anticorps-médicaments (de l’anglais antibody drug conjugates ou ADC) bispécifiques, en s’appuyant sur la plateforme technologique de pointe Biclonics^® de Merus et sur les technologies de nouvelle génération de Biohaven en matière de conjugués ADC et de plateformes de charge utile. Selon les termes de l’accord, Biohaven prend la main sur la génération préclinique d’ADC de trois anticorps bispécifiques Merus dans le cadre de plans de recherche convenus d’un commun accord. L’accord se rapporte à deux programmes bispécifiques de Merus générés à l’aide de la plateforme Biclonics^® et à un programme de recherche préclinique de Merus. Chaque programme est soumis à un accord mutuel de développement ultérieur, les parties se partageant ensuite les coûts de développement externe et de commercialisation, le cas échéant.

Les prévisions de trésorerie, la trésorerie existante, les équivalents de trésorerie et les titres négociables devraient financer les activités de Merus jusqu’en 2028

Au 31 décembre 2024, Merus disposait de 724,0 millions de dollars de trésorerie, d’équivalents de trésorerie et de titres négociables. D’après l’actuel plan d’exploitation de la Société, le financement de ses activités devrait être assuré jusqu’en 2028 au regard de la trésorerie, des équivalents de trésorerie et des titres négociables existants.

Résultats financiers pour l’exercice 2024

Les revenus de collaboration pour l’exercice clos le 31 décembre 2024 ont reculé de 7,8 millions de dollars par rapport à l’exercice clos le 31 décembre 2023, principalement en raison de la baisse de 8,4 millions de dollars du chiffre d’affaires de Lilly et celle de 6,4 millions de dollars de celui d’Incyte, compensées par l’augmentation de 4,8 millions de dollars du chiffre d’affaires de Gilead et des Autres revenus à hauteur de 2,2 millions de dollars. Le recul du chiffre d’affaires de Lilly résulte principalement de la réduction de l’amortissement des paiements initiaux de 4,8 millions de dollars et des produits de remboursement de 3,6 millions de dollars. Celui d’Incyte s’explique principalement par la baisse des revenus d’étape de 5,0 millions de dollars et des produits de remboursement de $1,4 million. La hausse du chiffre d’affaires de Gilead se doit au démarrage de l’accord de collaboration en 2024, qui a entraîné une augmentation de l’amortissement du paiement initial de 4,8 millions de dollars. L’augmentation des Autres revenus provient principalement de l’augmentation des revenus d’étape de 2,1 millions de dollars.

Les frais de recherche et de développement pour l’exercice clos le 31 décembre 2024 ont progressé de 84,7 millions de dollars par rapport à la même date de l’exercice précédent, principalement en raison des augmentations des services cliniques externes et des coûts de fabrication des médicaments de 66,6 millions de dollars, qui comprennent essentiellement les coûts de développement de notre programme sur le pétosemtamab et les coûts liés à nos obligations au titre de nos accords de collaboration relatifs à nos programmes, l’augmentation des dépenses de personnel, y compris les rémunérations à base d’actions, de 11,8 millions de dollars en raison de la double hausse des effectifs et du cours de l’action, les frais de conseil de 5,5 millions de dollars, les frais liés aux installations et autres frais connexes de 0,7 million de dollars, et les dépenses en consommables de 0,2 million de dollars. Cette hausse est compensée par une diminution de l’amortissement de 0,1 million de dollars.

Les frais généraux et administratifs pour l’exercice clos le 31 décembre 2024 ont augmenté de 23,0 millions de dollars par rapport à la même date de l’exercice précédent, du fait principalement de l’augmentation des dépenses de personnel, y compris la rémunération à base d’actions de 12,6 millions de dollars à la suite d’une double hausse des effectifs et du cours de l’action, des frais de conseil de 6,8 millions de dollars, des frais juridiques de 1,8 million de dollars, des frais liés aux installations et amortissements de 1,2 million de dollars et des dépenses liées à la propriété intellectuelle et aux licences de 0,7 million de dollars. Les autres produits nets réunissent les intérêts perçus sur notre trésorerie et nos équivalents de trésorerie détenus en compte, la désactualisation des revenus d’investissement et des gains (ou pertes) de change nets sur notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables libellés en devises, et nos dettes et créances.

MERUS N.V. CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (Amounts in thousands, except share and per share data)
		2024				2023
ASSETS
Current assets:
Cash and cash equivalents		$	293,294			$	204,246
Marketable securities			243,733				150,130
Accounts receivable			1,261				2,429
Prepaid expenses and other current assets			30,784				12,009
Total current assets			569,072				368,814
Marketable securities			187,008				57,312
Property and equipment, net			10,770				12,135
Operating lease right-of-use assets			9,254				11,362
Intangible assets, net			1,679				1,800
Deferred tax assets			1,520				1,199
Other assets			3,390				2,872
Total assets		$	782,693			$	455,494
LIABILITIES AND SHAREHOLDERS’ EQUITY
Current liabilities:
Accounts payable		$	4,164			$	4,602
Accrued expenses and other liabilities			43,957				38,482
Income taxes payable			7,317				1,646
Current portion of lease obligation			1,704				1,674
Current portion of deferred revenue			29,934				22,685
Total current liabilities			87,076				69,089
Lease obligation			8,208				10,488
Deferred revenue, net of current portion			39,482				19,574
Total liabilities			134,766				99,151
Commitments and contingencies (Note 10)
Shareholders’ equity:
Common shares, €0.09 par value; 105,000,000 and 67,500,000 shares authorized at December 31, 2024 and 2023, respectively; 68,828,749 and 57,825,879 shares issued and outstanding at December 31, 2024 and 2023, respectively			6,957				5,883
Additional paid-in capital			1,664,822				1,126,054
Accumulated deficit			(968,387	)			(753,061	)
Accumulated other comprehensive (loss) income			(55,465	)			(22,533	)
Total shareholders’ equity			647,927				356,343
Total liabilities and shareholders’ equity		$	782,693			$	455,494

MERUS N.V. CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS (Amounts in thousands, except share and except per share data)
		Year Ended December 31,
		2024				2023				2022
Collaboration revenue		$	36,133				43,947				41,586
Total revenue			36,133				43,947				41,586
Operating expenses:
Research and development			225,368				140,658				149,424
General and administrative			82,832				59,836				52,200
Total operating expenses			308,200				200,494				201,624
Operating loss			(272,067	)			(156,547	)			(160,038	)
Other income (loss), net:
Interest (expense) income, net			30,789				14,510				2,722
Foreign exchange (losses) gains, net			34,103				(9,710	)			26,022
Other (losses) gains, net			—				—				1,059
Total other income (loss), net			64,892				4,800				29,803
Loss before income tax expense			(207,175	)			(151,747	)			(130,235	)
Income tax expense			8,151				3,192				959
Net loss		$	(215,326	)		$	(154,939	)		$	(131,194	)
Other comprehensive income (loss):
Currency translation adjustment			(32,932	)			7,915				(21,227	)
Comprehensive loss		$	(248,258	)		$	(147,024	)		$	(152,421	)
Net loss per share allocable to common shareholders:
Basic and diluted		$	(3.35	)		$	(3.00	)		$	(2.92	)
Weighted-average common shares outstanding:
Basic and diluted			64,220,765				51,605,444				44,919,084

Veuillez consulter les informations posologiques complètes, y compris l’AVERTISSEMENT encadré, à l’adresse suivante : BIZENGRI.com/pi.

Référence : 1. BIZENGRI. Informations posologiques. Merus N.V. ; 2024.

À propos de Merus N.V.

Merus est une société d’oncologie qui développe des traitements innovants à base d’anticorps humains bispécifiques et trispécifiques pleine longueur appelés Multiclonics^®. Les anticorps Multiclonics^® sont conçus selon les procédés standards de l’industrie de la bioproduction. Leur observation lors d’études précliniques et cliniques révèle plusieurs des mêmes caractéristiques que les anticorps monoclonaux humains traditionnels, notamment une demi-vie prolongée et une faible immunogénicité. Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site Internet et la page LinkedIn de Merus.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi fédérale américaine sur la réforme des litiges en matière de valeurs mobilières de 1995, Private Securities Litigation Reform Act. Toutes les déclarations exprimées dans ce communiqué de presse ne relevant pas de faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, sans s’y limiter, les déclarations relatives aux éléments suivants : l’énoncé et le calendrier des essais cliniques, les résultats des données et les mises à jour cliniques, réglementaires, stratégiques et de développement pour nos produits candidats ; les essais LiGeR-HN1, LiGeR-HN2 et l’essai de phase II CCRm en cours pour le pétosemtamab, notre mise à jour des données issues des cohortes de l’étude de phase II portant sur le traitement du CETC r/m PD-L1 en 1ᵉ intention prévue au premier semestre 2025, notre première mise à jour des données cliniques issues de l’étude de phase II ciblée sur le pétosemtamab dans le traitement du CCRm prévue au premier semestre 2025 ; notre conviction que l’attribution par la FDA de deux désignations de thérapie innovante (BTD) au pétosemtamab (précédemment en monothérapie dans le traitement de 2ᵉ ligne du CTEC r/m et plus récemment, à l’appui de données cliniques actualisées sur l’efficacité, la durabilité et l’innocuité du pétosemtamab, en association avec le pembrolizumab dans le traitement de 1ᵉ ligne du CTEC r/m PD-L1+) indique que ces schémas thérapeutiques pourraient apporter une amélioration substantielle par rapport aux thérapies disponibles ; les bénéfices potentiels du statut de thérapie innovante pour le développement du pétosemtamab, le cas échéant ; notre souhait de partager les données cliniques actualisées, y compris celles sur la durabilité, pour le pétosemtamab avec le pembrolizumab dans le traitement de 1ᵉ ligne du CETC r/m PD-L1+ r/m pour la cohorte complète de phase II, au cours du premier semestre 2025 ; notre prévision d’un nombre important de participants aux études LiGeR-HN1 et LiGeR-HN2 d’ici la fin de l’année ; notre conviction qu’un essai en vue d’une homologation pour le traitement du CETC reposant sur un critère d’évaluation ciblé sur le taux de réponse global pourrait potentiellement étayer une autorisation accélérée, et que les résultats de survie globale de la même étude pourraient potentiellement confirmer son bénéfice clinique pour assurer une autorisation classique ; les déclarations quant au fait que notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables atteignent des niveaux satisfaisants et devraient permettre de financer nos activités jusqu’en 2028 ; la poursuite de la recherche portant sur le MCLA-129 en monothérapie dans le CPNPC avec mutation sautant l’exon 14 de MET, et le recrutement de patients pour l’étude portant sur le MCLA-129 en association avec la chimiothérapie dans le traitement de 2ᵉ ligne et ultérieures du CPNPC EGFRm ; notre intérêt en faveur d’un partenariat ciblé sur le MCLA-129 en vue de disposer de ressources suffisantes pour le développement du MCLA-129 et le bénéfice potentiel qu’il peut avoir pour les patients ; les avantages de la licence accordée par Merus à PTx pour la commercialisation de Bizengri^® aux États-Unis pour le cancer NRG1+, les collaborations entre Incyte et Merus, Lilly et Merus, Gilead et Merus, Biohaven et Merus, et l’accord de licence passé entre Ono et Merus ; et le potentiel de ces licences et collaborations au titre de la future génération de valeur, y compris l’hypothèse et son calendrier que Merus perçoive un prochain versement dans le cadre des collaborations et de l’accord de licence, y compris des jalons ou des commissions, et leur montant ; le succès éventuel des programmes mis en place dans le cadre de ces collaborations ; et notre accord de collaboration et de licence avec Betta, lui permettant de développer le MCLA-129 et d’éventuellement le commercialiser à titre exclusif en Chine, tout en réservant les droits partout ailleurs dans le monde à Merus, et y compris sur tout développement clinique ultérieur du MCLA-129 à l’initiative de Betta. Ces déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la direction. Elles ne constituent ni des promesses ni des garanties, mais induisent des risques connus ou non, des incertitudes et d’autres facteurs majeurs qui pourraient faire en sorte que nos performances, réalisations ou résultats réels diffèrent sensiblement des performances, réalisations et résultats futurs explicitement ou implicitement exprimés dans ces déclarations prospectives, y compris, mais sans s’y limiter, celles se rapportant aux éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, susceptible de ne pas être obtenu et qui pourrait nous obliger à restreindre nos activités ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou nos anticorps candidats ; les retards potentiels d’autorisation réglementaire, qui affecteraient notre capacité à commercialiser nos produits candidats et à dégager des revenus ; le processus long et coûteux du développement clinique des médicaments, dont l’issue est incertaine ; la nature imprévisible de nos efforts de développement de médicaments commercialisables à un stade précoce ; les retards potentiellement accusés dans le recrutement des patients, susceptibles de compromettre l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l’égard de tiers quant à la réalisation de nos essais cliniques et l’hypothèse que ces tiers ne délivrent pas une prestation satisfaisante ; les effets de la volatilité de l’économie mondiale, y compris l’instabilité mondiale, notamment les conflits en cours en Europe et au Moyen-Orient ; notre incapacité potentielle à identifier des candidats anticorps Biclonics^® ou bispécifiques adéquats dans le cadre de nos collaborations ou celle de nos collaborateurs à remplir leurs obligations dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l’égard de tiers pour la fabrication de nos produits candidats, qui pourrait retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; l’hypothèse que nos brevets puissent être jugés invalides, inapplicables ou détournés par des concurrents et celle que nos demandes de brevet puissent être jugées non conformes aux règles et réglementations en matière de brevetabilité ; la possibilité que nous n’obtenions pas gain de cause lors d’éventuels procès pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et la possibilité que nos marques déposées ou non déposées ou nos noms commerciaux soient contestés, violés, contournés ou déclarés génériques, ou jugés comme portant atteinte à d’autres marques.

Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs majeurs abordés à la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport trimestriel sous formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 27 février 2025, et de nos autres rapports également déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives exprimées dans le présent communiqué de presse. Ces déclarations prospectives reposent sur les estimations de la direction à leur date de publication. Si nous pouvons décider de les mettre à jour ultérieurement, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements postérieurs modifient notre point de vue, sauf si la loi applicable l’exige. Ces déclarations prospectives ne sauraient être considérées comme représentatives de notre point de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

Bizengri^®, Multiclonics^®, Biclonics^®, Triclonics^® et ADClonics^® sont des marques déposées de Merus N.V.

Demandes de renseignements — investisseurs et médias :
                    
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                    Merus N.V.
                    Vice-présidente principale en charge des relations avec les investisseurs et de la communication stratégique
                    617-821-3246
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